醫療器（qì）械淨化工（gōng）程（chéng）-無（wú）菌潔淨（jìng）室工程設計（jì）的規範參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》
3、醫療（liáo）器械包裝車間潔淨室（shì）廠房規範《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規（guī）範《GMP-98》
5、潔淨（jìng）室施工及（jí）難（nán）收規範《JGJ 71-90》
6、通風與（yǔ）空調工程施工（gōng）及驗收規範《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》
根據相關規範要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品（pǐn）生產車間、醫學生物學實驗室、手術室（shì）等都要（yào）求建設符合相關標準的（de）潔淨室（shì）。在潔（jié）淨（jìng）室建（jiàn）設（shè）或（huò）改建時，不能依賴於（yú）最（zuì）終（zhōng）的（de）竣工驗收（shōu）來保證潔淨（jìng）室（shì）的質量，必須從設計及設備選（xuǎn）型階段就嚴格把關，在建設的（de）全過程（chéng）中對主要關（guān）鍵點嚴格（gé）檢查、監督，在（zài）實際（jì）使用中定期監測才能保證潔淨（jìng）室達到設計指標和使用要求（qiú）。
無（wú）菌醫療器械是任何標明“無（wú）菌”的醫療器械，生（shēng）產潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控製無菌（jun1）醫療（liáo）器械（xiè）生產過程的環境（jìng）並規範其生產，防止環境對無菌醫（yī）療器械（xiè）汙染，潔（jié）淨室（shì）必須滿（mǎn）足規定環境參數（shù）的要求來建設（shè）和（hé）定期監測。
iwuchen總結醫療器械淨化（huà）工程建設中需考慮（lǜ）從（cóng）以下問題：
1. 醫療器械包裝（zhuāng）車間潔淨室工程（chéng）所需要的（de）淨（jìng）化材料（liào）；
2. 醫療（liáo）器（qì）械廠房潔淨（jìng）室（shì）及（jí）醫（yī）療（liáo）器械包裝車間（jiān）潔淨室工程（chéng）的設計、安裝、調試、維（wéi）護等綜合服務；
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨（jìng）化部分（fèn）
溫度（dù）和相對濕度
無菌（jun1）醫療器械在無特殊規定時（shí），通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度（dù）在 45%~65%，企業一般都可以控製在要求內。如（rú）在動態監測中（zhōng）發現達不到要求，可能是室（shì）內（nèi）有產熱（rè）大的儀器設備。
風（fēng）量、換氣次數、靜壓差
在潔淨（jìng）室體積（jī）確定的（de）情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而（ér）靜壓差取決（jué）於房間的送風量與回風（fēng）量、排（pái）風量（liàng）的差（chà）值。係統總送風量、新（xīn）風量（liàng）、總排風量和對外壓（yā）差可以通過調整風機頻率轉速或（huò）總閥（fá）門開啟度來實（shí）現，各房（fáng）間的風量和壓力則（zé）可通過調整（zhěng）分支管路（lù）閥門開度來實現。
實際檢測過程（chéng）中發（fā）現，在通過調節支（zhī）管（guǎn）風（fēng）閥對某間換氣次（cì）數不合格潔淨室進行（háng）送（sòng）風量調節時，往往（wǎng）會（huì）使（shǐ）同（tóng）一潔淨區其餘（yú）的潔淨室（shì）送風量改（gǎi）變，即打亂了整個（gè）潔淨區的（de）風量分（fèn）配，從而使（shǐ）問題變得更（gèng）為複雜。另外還（hái）常遇（yù）到換氣次數合格而壓差不合格（gé），這種情形在二（èr）更（gèng）最常（cháng）見。主要原因在於護圍結（jié）構氣密（mì）性較（jiào）差和（hé）回風口柵格不易調節。
潔淨室的（de）動（dòng）態監測中，人員流動、新風（fēng）量不足及房門開啟（qǐ）頻（pín）繁是各（gè）潔淨室間壓差變（biàn）化（huà）的（de）主要原因 , 如果潔淨室與大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處（chù）於臨界狀態，動態（tài）下檢測（cè）很可能由（yóu）於（yú）人（rén）員流動，新風量補充不夠而造（zào）成壓差達不到要求。
懸浮粒子（zǐ）、浮（fú）遊菌、沉降菌
測試條（tiáo）件（jiàn）如不能滿（mǎn）足（zú）規定的環（huán）境參（cān）數 ( 溫（wēn）濕度（dù）、風速、換氣次數、靜壓差（chà）在規定範圍之內 ) 要求，關鍵項
目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的（de）測試結果應視為無效（xiào）。由（yóu）於溫度、相對（duì）濕度、風（fēng）速（sù）、換氣次數（shù）、靜壓（yā）差共同構（gòu）成了潔淨室的微氣候，是潔淨（jìng）室維護正常與（yǔ）否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目（mù）測試（shì）修訂為關鍵工序全性能測（cè）試。隻有這（zhè）樣，才能全（quán）麵、係（xì）統（tǒng）監測（cè）生（shēng）產潔淨（jìng）室，為確保（bǎo）潔淨（jìng）室性能監測的數（shù）據科學性、準確性，測試（shì）部門（mén）在（zài）進（jìn）行關鍵項目懸浮粒子、微生物（wù）測（cè）試時，應同時進行（háng）溫度、相對濕度、換（huàn）氣次（cì）數、靜壓差等（děng）前提條件的測（cè）試。
醫藥潔淨室與無菌（jun1）醫（yī）療器械的潔淨室設（shè）計在溫度、相（xiàng）對濕度、風速、換氣次（cì）數、靜壓差（chà）項目上（shàng）的檢測（cè）標準均按照《潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範》來執行，藥廠潔（jié）淨室的設計出現（xiàn）問題對無菌醫（yī）療器械潔淨室同（tóng）樣具（jù）有參（cān）考價值。
溫度
潔（jié）淨室夏季室（shì）溫超過設計（jì）範圍（wéi）的原因，多是由於開始確（què）定的各潔（jié）淨室的空調送（sòng）風量即（jí）換氣次數時（shí）隻注重（chóng）滿足潔淨度指標，忽視了對（duì）各潔淨室熱平衡的校（xiào）核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行（háng）過程（chéng）中，必須對潔淨室的空調（diào）送風參數進行實時修正，保證各（gè）個季（jì）節生產（chǎn）潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對（duì）濕度主要影響（xiǎng）產品生（shēng）產工（gōng）藝及細菌（jun1）的繁殖條件，還能引（yǐn）發由生產操（cāo）作人員舒適度對產品質量的影響。
送風（fēng）量（liàng）、換氣次（cì）數（shù）
醫療器械（xiè）淨化工程-無菌潔（jié）淨（jìng）室工程設計階段對送風量（liàng）的（de）確定，首先要滿足相應潔淨度級別的換（huàn）氣次數要求（qiú），同時還（hái）要通過熱、濕負荷校核來（lái）進一（yī）步（bù）確定風量，在此（cǐ）基礎上對高效（xiào）過濾器進行選用（yòng）。過濾器的處理風量（liàng）應小於（yú）或等（děng）於額定風（fēng）量，設置在同一潔淨區內的高效（xiào） ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的（de）阻力、效率宜接近。
通常潔淨（jìng）室的送（sòng）風量，應取以下 3 項（xiàng）中（zhōng）的（de）最大值 ：為保證空（kōng）氣潔（jié）淨度等級的（de）送風量 ；根據熱、濕負（fù）荷計算確定的送風量 ；向潔淨室內供（gòng）給（gěi）的新鮮空氣量。而新（xīn）鮮（xiān）空氣量（liàng）應取下列 2 項中的最（zuì）大值 ：補償室內排風量和保持室（shì）內正壓值所需新（xīn）鮮（xiān）空氣（qì）量之（zhī）和 ；保證供給潔淨室（shì）內每（měi）人每小時的新鮮空（kōng）氣量不（bú）小於 40m3。
對某一個特定的（de）潔淨（jìng）室工（gōng）程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的（de），有時換氣次（cì）數（shù）取（qǔ）決於室內排熱量。一般根據（jù）室內工作人員和（hé）設備的發塵量 ( 或工作人員的（de）發（fā）塵量乘以一個係數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可（kě），有時為了保險起見，可以乘以（yǐ）一個使用係數，計算得（dé）出（chū）換氣次數。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響（xiǎng）產品質量（liàng），造成交叉感（gǎn）染等，潔淨室的塵、菌來源於室外空氣的占 80%~90%，在（zài）其餘因素即（jí）人、圍護結構等方麵 , 來源於人的又占80%~90%。可見（jiàn） , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員（yuán）是（shì）使潔淨室產生塵粒的（de）主要原因。測試數（shù）據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵（chén）量都不同。
潔淨室操作人員的動作應輕（qīng）緩（huǎn）、平（píng）穩，應盡量避（bì）免不（bú）必要的動（dòng）作，特別是快速走動等下肢動作更應（yīng）避免，這（zhè）樣才（cái）能減少潔淨室的（de）產塵量。選擇（zé）潔淨服因材質（zhì）及式樣（yàng）不同，產（chǎn）塵量（liàng）有很大的區別。應首選（xuǎn）連體式、致密尼龍（lóng）稠潔淨服（fú），這種潔淨服比（bǐ）其它幾種潔淨服（fú）的產塵量要（yào）少。潔淨室設計（jì）采用環氧樹脂（zhī）自（zì）流（liú）平（píng）塗地麵、金屬彩鋼壁板（bǎn）比（bǐ）采（cǎi）用其它幾種建築材料產生（shēng）的塵（chén）埃數（shù）少。
因此，從人員控製、廠房設計兩方麵考慮，可以降低潔淨室中塵埃粒子的數量（liàng）。
除上述控製汙染源、減少汙染發生量（liàng）來防止微粒汙染潔淨室（shì），空（kōng）氣淨（jìng）化處理的方法如控製室（shì）內的壓力，可以有效阻止室外汙（wū）染入（rù）侵室內或防（fáng）止室內（nèi）汙染（rǎn）逸出室外。並用合（hé）理的氣流組織（zhī）有效排除室內發生的汙染（rǎn）。這（zhè）幾種途徑又均與淨化係統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室（shì）是一（yī）個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合（hé）體。
潔淨室的設（shè）計（jì）、建設和監測、管（guǎn）理同等重要。無菌（jun1）醫療（liáo）器械的潔淨室建設首先要從設計（jì）開始，潔淨室監測（cè）又涉及到企業自身的管（guǎn）理規程、人（rén）員的操作培訓。潔淨（jìng）室（shì）投入運行前應（yīng）進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工（gōng）程準備、施工周期（qī）的（de）監控、竣工後靜態（tài）監（jiān）測、實（shí）際（jì）生產過（guò）程的動態監（jiān）測等（děng）。企業應製定一套（tào）科學有效的潔淨室管理製度和規（guī）程，管理存（cún）在（zài）的問題及時記錄並分析解決。
《醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計規（guī）範》(GB50457-2008) 已於（yú） 2008 年 11 月發（fā）布，於 2009 年 6 月 1 日起（qǐ）實（shí）施，這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的又一（yī）部國家標準，將為醫藥潔淨（jìng）廠房的（de）設計提供指（zhǐ）南。隨著具有（yǒu）可操作性標（biāo）準（zhǔn）的出台，對潔（jié）淨室進行監測將會成為潔（jié）淨生產環境（jìng）的（de）重（chóng）要保證。
無菌（jun1）醫療器（qì）械生產潔（jié）淨室建設迅速發展 , 為（wéi）提高產品質（zhì）量起到重要作（zuò）用。產品質（zhì）量不是最後檢測出來的而是靠嚴格的過程（chéng）控製生產（chǎn）出（chū）來的，環（huán）境控製是生產（chǎn）過程控製的關鍵環節，做（zuò）好潔淨室監測（cè）工作對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開（kāi）展潔淨室的監測還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正確（què）理解和執行現行標（biāo）準，如何對潔淨廠房（fáng）進行更科學與合理的評價，如何對潔（jié）淨廠房的運（yùn）行（háng）維護提出合理的測試（shì）指標是企業和從事監（jiān）測及監（jiān）管人（rén）員共同關注的問題。
醫療（liáo）器械潔淨室建設注（zhù）意：
選址的（de）要求
1、廠（chǎng）址選擇時應（yīng）考（kǎo）慮：所（suǒ）在地周圍的（de）自然環境和衛生條件良（liáng）好，至少沒有（yǒu）空氣或（huò）水的汙（wū）染源，還宜遠離交通幹（gàn）道、貨場等。
2、廠區的環境要（yào）求：廠區的地麵（miàn）、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃（lā）圾（jī）、閑置物（wù）品等不應露天存（cún）放等，總之廠區（qū）的環境不應對無菌醫療器械的生產造成（chéng）汙染（rǎn）。
3、廠區的（de）總體布（bù）局（jú）要合理：不（bú）得對無菌醫療器（qì）械的生產區，特別是潔淨區有不（bú）良影響。
潔淨室（區）的布局要求
按照（zhào）《無菌醫（yī）療（liáo）器具（jù）生產（chǎn）管理規範》附錄B中無菌醫（yī）療器械器（qì）具生產環境潔淨（jìng）度級別設置指南來設置（zhì）潔淨度的級別。潔淨室（shì）（區）設計（jì）中（zhōng）要注意以下（xià）方麵的內（nèi）容：
1、按（àn）生產工藝流程布置。流程盡可能（néng）短，減少交叉（chā）往複（fù），人流、物流（liú）走向合理。必須配備人員（yuán）淨化室（存外（wài）衣（yī）室、盥洗（xǐ）室、穿潔淨工作服室（shì）及緩（huǎn）衝（chōng）室）、物（wù）料淨化（huà）室（脫外包（bāo）間、緩衝室和（hé）雙層傳遞窗），除配備產（chǎn）品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗（xǐ）衣間（jiān）、暫存（cún）室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立（lì），潔淨車間的麵積應（yīng）在保證基本要求（qiú）前提下，與生產（chǎn）規模相適應。
2、按空氣（qì）潔淨度級別，可以寫（xiě）成按（àn）人流方向，從（cóng）低到（dào）高；車間是從內向外（wài），由高（gāo）到（dào）低（dī）。
3、同一潔淨（jìng）室（區）內或（huò）相（xiàng）鄰潔淨室（區）間不（bú）產生交叉汙染
1）生產（chǎn）過程和原材料不（bú）會對產品質（zhì）量產生相互影響；
2）不同級（jí）別（bié）的潔淨室（區）之間（jiān）有氣閘室或（huò）防汙染措施，物料（liào）的傳（chuán）送（sòng）通過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應（yīng）符合GB 50457-2008《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》第九章的要（yào）求。潔淨室裏（lǐ）的新鮮（xiān）空氣量，應取下（xià）列最（zuì）大值：
1）補償（cháng）室內排（pái）風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人（rén）新鮮空氣不應小（xiǎo）於40m3/h。
5、潔（jié）淨室（shì）人均麵（miàn）積應（yīng）不少（shǎo）於4mm（除走廊、設備等物品外），保證（zhèng）有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試（shì）行）》的要求。其中陰（yīn）性、陽性血清、質粒或血液製品的處（chù）理（lǐ）操作應（yīng）當（dāng）在（zài）至少萬（wàn）級環（huán）境下進行，與相（xiàng）鄰區或保持相對負壓，並符（fú）合防（fáng）護要求。
7、應標明（míng）回風、送風及（jí）製水管道的（de）走向。
