生（shēng）物製藥企業要求（qiú）GMP的目標是確保建立（lì）科學的、嚴格的無菌藥品生產環（huán）境、工藝、運（yùn）行（háng）和管理（lǐ）體係，最大限度地消除所（suǒ）有可能的、潛在的生物活性、灰（huī）塵、熱原汙染，生產出（chū）高品質的、衛生安全的藥物（wù）產品。恒之裕淨化所說的生物製藥（yào）淨化工程-GMP潔淨廠房（fáng）工（gōng）程解決方案和汙染（rǎn）控（kòng）製（zhì）技（jì）術就是保（bǎo）證GMP成功實施的的（de）主要手段（duàn）之一；
通過對生（shēng）物製藥客戶生產環境的深入研究（jiū）和工程（chéng）經驗積累，我們（men）清楚了（le）解（jiě）生（shēng）物製藥生產過（guò）程環（huán）境（jìng）控製的關鍵;節能是我（wǒ）們係（xì）統方案（àn）優先考慮的重點；我們（men）最擅長（zhǎng）的就（jiù）是給予客（kè）戶符（fú）合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標（biāo）準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃（huá）設計——人（rén）流物流淨（jìng）化（huà）方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾（shì）係統（tǒng）；整廠（chǎng）節能改造、水電、超純氣體管（guǎn）道、潔淨室監測、維護係統等全麵（miàn）安裝配套（tào）服務；
生物製藥（yào）淨化工程-GMP潔淨廠房（fáng）工程解決方（fāng）案說明：
一、 概述（shù）
XX公司生物（wù）無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝（níng）土結（jié）構廠（chǎng）房，單層（céng）麵（miàn）積（jī）2268 M2 。 首（shǒu）期（qī）生產車間設在一樓西麵， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原（yuán）料粉碎（suì）、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調麵積。
二、設計依據
1)<藥品生（shēng）產質量管理規（guī）範>(衛生（shēng）部1992年修訂（dìng）);
2)<醫藥工業潔淨（jìng）廠（chǎng）房設（shè）計規（guī）範>(1997年)
3)<藥品（pǐn）生產管理規範()實施指南>(1992)
4)<潔淨廠房設計規範>(1984)
5)<采暖通風（fēng）與空（kōng）氣（qì）調節（jiē）設計（jì）規範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵（miàn）布置圖（tú）等（děng）有關技（jì）術（shù）資料;
三、生產車間按生產（chǎn）工藝和產品質量（liàng）要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風（fēng）淋通道、潔淨人流（liú）走廊、物流貨淋走道、注塑（sù）間、膠（jiāo）墊（diàn）吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝（zhuāng）間、外（wài）包裝（zhuāng）間及機房、物（wù）流（liú）等（děng）。機（jī）房（fáng）設在三樓天麵原小房間中（zhōng），需做隔音防（fáng）震（zhèn）處理; 冷卻塔（tǎ）及冷（lěng）卻（què）泵置於三樓天麵；設備運（yùn）行負荷符合樓板承重（chóng）要求。
四、人員流（liú）動方向：換（huàn）鞋、更衣、洗手（shǒu）、手消毒--風淋（lín）通道--潔（jié）淨走（zǒu）廊--潔淨車（chē）間
在淨化車間及走廊設安全門, 便於（yú）人員疏散。
物品流動（dòng）方向：物流通道------潔（jié）淨（jìng）車間（jiān）--------成（chéng）品包裝
五、 淨化空調係統：
一（yī）） 氣象（xiàng）資料
夏季空調：33℃
冬季（jì）通風：14.1℃
二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季（jì）空調: 5℃
冬季（jì）空調相對:72%;
三) 室內設計參數:
1）：車間域10萬級（jí）, 共 2160 M2 ，
2）壓（yā）力（lì）：潔淨車間內保（bǎo）持正壓, 與室外靜?10Pa
3）：18~26℃；
4）：50~65% ；
5）氣流組織：a.上送車（chē）間內柱（zhù）位下側回風，上接（jiē）管道回風（fēng）至機房；三（sān）級過濾係統（tǒng）；
6） 新風量（liàng）要保（bǎo）證內正（zhèng）壓要求及人員無（wú）不（bú）適感（gǎn）, 保證室內（nèi）新（xīn）風量>40 M3/h.每人。
四) 方案說（shuō）明（míng）
1）:設計總（zǒng）冷量115USRT，擬選用5台YORK水（shuǐ）冷（lěng）式空調櫃機組，各配一（yī）台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道（dào）水泵。冷卻塔及水（shuǐ）泵設（shè）於二（èr）樓天麵與機組距離最近處,水（shuǐ）冷櫃（guì）機及設在車間（jiān）內機（jī）房，組合（hé）成一淨化（huà）空調係統。
2）:淨化空調送回風係統，用櫃機及組合進（jìn）行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級（jí）過濾段等處理（lǐ）過程，未端設（shè）過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝（yì）布局要求（qiú）及實際情況設5個潔淨送（sòng）風係統及四個（gè）排（pái）風係統（tǒng）：
a．①-③軸，前區準備區及緩衝（chōng）隔（gé）離（lí）區，麵（miàn）積144 M2 ，2.6米; 設（shè）J-1淨化送風係統（tǒng）及P-1排風（fēng）係（xì）統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空（kōng）調送風。
b．③-⑥軸（zhóu），注塑+擠壓車間，因設（shè）備（bèi）產生較大粉塵需做局部排風; 並補充（chōng）新風以維持車間正（zhèng）壓。設J-2送風係（xì）統, 冷（lěng）負荷按補充新風量計算；設排風係（xì）統P-2(局部強排風)。該區3米。
c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間（jiān）,人員較多,新風量（liàng）按每人>40 M3/h計及維（wéi）持房（fáng）間正壓量（liàng）最（zuì）大（dà）值取（qǔ）值（zhí）; 設J-3/J-5四個送風係統，P-3、P-4排風係（xì）統。該區3米。
4）:由於甲方要求（qiú）潔淨車（chē）間內淨空高要確保3米（mǐ），天花內風管最（zuì）大高度隻（zhī）能做到400mm，機房設在С-軸線（xiàn）上（shàng），主（zhǔ）管（guǎn）道避開大梁，支管均勻分（fèn）布送風（fēng）至（zhì）未端送風口。
5）:淨化空調係統風管材（cái）料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形（xíng）風管長（zhǎng）邊b(mm)為:100
6）:除新風及排風管道外（wài）,風管均需（xū）保溫。保溫材料用（yòng）鋁箔（bó）玻璃（lí）棉氈：24K/δ=25mm；
五) 內裝修
1） 天花：內用優（yōu）良保溫（wēn），無塵明亮, 顏色用灰白（bái）或甲方（fāng）選定，厚50mm；其他非如（rú）庫區、進入工廠前區、包裝區做（zuò）淺灰色（sè）鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2） 間（jiān）隔：用雙（shuāng）麵彩鋼保溫（wēn）板圍護及（jí）間隔，圍護麵到天花（huā）頂；潔（jié）淨走廊及車間間隔（gé）處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻（bō）璃窗（chuāng）高平（píng）門高（gāo）度（2100mm）;鋁合金窗料用（yòng）特製淨化材料，45?度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。
3） 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察（chá）窗，裝（zhuāng）球型通道鎖。
4） 地麵：原水泥地（dì）麵需（xū）經處理（lǐ）後做環氧樹（shù）脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做（zuò）厚0.5mm環氧樹（shù）脂層（céng）；顏色為蘋果綠或（huò）由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不（bú）積塵菌。或（huò）地麵（miàn）材料（liào）及處理（lǐ）方法由甲方選定（dìng）。
5） 柱（zhù）子：柱子用全包邊。
6） ：控製區（qū）與非控製區間（jiān）的做成雙（shuāng）層結構，控（kòng）製區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式（shì）。
具體尺寸現場（chǎng）與工（gōng）藝人員確定。
六) 照（zhào）明、配電：用暗裝淨室（shì）燈（dēng）盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫（zǐ）外線殺菌燈，與照（zhào）明（míng）燈（dēng）具分（fèn）路設計。用鐵線（xiàn）管暗敷（fū）。符合防火及用電規範（fàn）。
