一、GMP車間標準
生物製藥企業要求（qiú）GMP的（de）目標是（shì）確保建立科學的、嚴（yán）格的無菌（jun1）藥品生產環境、工藝、運行和管（guǎn）理體係，最大限（xiàn）度地消除（chú）所有（yǒu）可能的、潛（qián）在的生物活性、灰（huī）塵、熱原汙（wū）染（rǎn），生產出高（gāo）品（pǐn）質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的（de）生（shēng）物製藥淨化（huà）工程-GMP潔淨廠房工程（chéng）解（jiě）決（jué）方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施（shī）的的主要手段之一（yī）；
通（tōng）過對生物製藥客戶生產（chǎn）環境的深入（rù）研（yán）究和工（gōng）程（chéng）經驗積累，我們清楚了（le）解生物（wù）製（zhì）藥生產（chǎn）過程環境控（kòng）製的（de）關鍵;節能是（shì）我們係統方案優先考慮（lǜ）的重點;我們最擅長的（de）就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標（biāo）準要求，同時應（yīng）用了最新節能技術的環（huán）境解決方（fāng）案;我們（men）可（kě）以提供從GMP整（zhěng）廠（chǎng）規（guī）劃設計（jì）——人流物流淨化（huà）方案、潔淨空調係（xì）統、潔淨裝飾係統（tǒng）;整廠節（jiē）能改造、水電（diàn）、超純氣（qì）體管道、潔淨室（shì）監測、維護係統等（děng）全麵安裝配套（tào）服務。
二（èr）、GMP車間潔（jié）淨（jìng）級別（bié）
藥廠潔淨室區分為A，B，C ，D 四（sì）個（gè）級別區域，醫（yī）藥工（gōng）業（yè）潔淨室和潔淨區是以微（wēi）粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其（qí）環（huán）境溫濕（shī）度壓差見（jiàn）GMP（2010），照度（dù），噪聲等作出規定。醫（yī）藥工業潔淨廠房（fáng）的空（kōng）氣潔淨（jìng）度等級的見GMP（2010），規定為（wéi）A，B，C，D四個等級。
新版GMP潔淨度等級A、B、C、D
A級（jí）潔淨區
潔淨操作（zuò）區的（de）空（kōng）氣溫度應為 20－24℃
潔（jié）淨操作區的空氣相對（duì）濕度應為 45％－60％
操作（zuò）區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風（fēng）速（sù）≥0.36m/s
高效過濾器的檢（jiǎn）漏大於99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測（cè）試（shì）)
B級潔（jié）淨區
潔淨操作區的空氣溫（wēn）度（dù）應為 20－24℃
潔淨操作區的（de）空氣相對（duì）濕（shī）度應為 45％－60％
房（fáng）間換氣次數：≥25次/h
壓（yā）差： B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一（yī）定的壓（yā）差。
高（gāo）效（xiào）過濾器的檢漏大於99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪（zào）音：≤75db(動態測試)
C級潔（jié）淨區（qū）
潔淨操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔淨（jìng）操作區的空氣相對濕度應（yīng）為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次（cì）/h
壓差： C級區相對室外≥10Pa,同（tóng）一級（jí）別的（de）不同區域（yù）按氣流流向應保持一（yī）定（dìng）的壓差。
高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）的檢漏大於99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態（tài）測試（shì）)
D級（jí）潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔淨操作區的空氣相（xiàng）對濕度應為 45％－60％
房間換（huàn）氣次數（shù）：≥15次/h
壓（yā）差：100，000級（jí）區相對室外≥10Pa,
高效過濾器（qì）的檢漏大於（yú）99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
三、GMP淨化車間設（shè）計
◎設計依（yī）據
1)<藥品（pǐn）生（shēng）產質（zhì）量（liàng）管理規範>(衛生（shēng）部1992年修訂);
2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)
3)<藥品生產管（guǎn）理（lǐ）規範()實施指南>(1992)
4)<潔（jié）淨（jìng）廠房（fáng）設計規範>(1984)
5)<采暖通風（fēng）與空氣調節設（shè）計（jì）規範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器（qì）具生產管理規範>(YY/T-0033-90)
7)甲方（fāng）提供的工藝平麵布置（zhì）圖等有關（guān）技術資料;
◎質量要求（qiú）
生產車間按生（shēng）產工藝和產品（pǐn）質量要求，分為一般生（shēng）產區、控製區和（hé）。設人員換鞋區、男女（nǚ）一、二（èr）次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風（fēng）淋通道、潔淨人（rén）流走廊、物流（liú）貨（huò）淋走（zǒu）道（dào）、注塑間（jiān）、膠墊（diàn）吹塵、中儲庫、組裝間（jiān）、內包裝間、外包裝（zhuāng）間及（jí）機房、物（wù）流等。機（jī）房（fáng）設在三樓天麵原（yuán）小房間中，需做隔音防震處（chù）理; 冷（lěng）卻塔（tǎ）及冷卻泵置（zhì）於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板（bǎn）承重（chóng）要求（qiú）。
◎流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗（xǐ）手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間
在淨化車間及（jí）走廊設安全門, 便於人員疏散。
物品（pǐn）流（liú）動（dòng）方向：物流通道------潔淨車間--------成品包裝（zhuāng）
◎淨化空（kōng）調係統
1、氣象資料（liào）（夏季空（kōng）調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏（xià）季室（shì）外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對（duì）: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相（xiàng）對:72%）
3、壓力：潔淨車間內保（bǎo）持正壓（yā），與室（shì）外靜10Pa
4、氣流組織（zhī）：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾（lǜ）係統
5、新風量（liàng）要保證內正壓要求及人（rén）員無（wú）不（bú）適感，保證（zhèng）室（shì）內新風量>40 M3/h.每（měi）人
◎GMP淨化（huà）車間內裝（zhuāng）修
1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮（liàng）, 顏色用（yòng）灰白（bái）或甲方選定，厚50mm;其他非如庫（kù）區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天（tiān）花，鋁（lǚ）板厚（hòu）0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用（yòng）雙麵（miàn）彩鋼（gāng）保溫板圍護及間（jiān）隔，圍護麵到天花頂;潔淨走廊（láng）及車間間隔處做（zuò）通透鋁合金半玻璃窗（chuāng）,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃（lí）窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製（zhì）淨化材料，45?度斜邊，與（yǔ）地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規（guī）範及衛生消（xiāo）毒要求。
3) 密閉門（mén）：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球（qiú）型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經（jīng）處理後做環氧（yǎng）樹脂EPOXY麵（miàn）層（céng），注塑間（jiān）厚3mm的環氧石英砂漿,耐（nài）磨（mó）抗（kàng）壓（yā）; 其他做厚0.5mm環（huán）氧（yǎng）樹（shù）脂層;顏（yán）色為蘋果綠或由甲（jiǎ）方選（xuǎn）定。無塵清（qīng）潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方（fāng）法（fǎ）由甲方選定。
5) 柱（zhù）子：柱子用全（quán）包邊（biān）。
6) 控製（zhì）區與非控製區間的（de）做成雙層結構，控製區內的做成單層結構，用製（zhì）作。組裝間與包裝間的作（zuò）成通道式。
